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新股榮昌生物787331投資價(jià)值行情(2)

2022-03-22 13:45 南方財(cái)富網(wǎng)

  美國自身免疫疾病藥物市場是全球最大的區(qū)域市場,2020 年其在全球市場 中的占比近 64%,達(dá)到 769 億美元,預(yù)計(jì) 2025 年將增長至 877 億美元,2020 年至 2025 年的復(fù)合年增長率為 2.6%,2030 年市場規(guī)模將達(dá)到 948 億美元,其 中生物藥的增速高于整體市場。美國市場的結(jié)構(gòu)與全球市場類似,生物制劑已 取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物。

 。ǘ1、泰它西普的市場競爭格局 公司核心產(chǎn)品之一泰它西普(RC18)是公司自主研發(fā)、用于治療自身免疫 性疾病的雙靶點(diǎn)新型融合蛋白,目前用于治療 7 種自身免疫性疾病處于商業(yè)化 或臨床試驗(yàn)階段,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié) 炎、IgA 腎病、干燥綜合癥、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等。(1)系統(tǒng)性紅斑狼瘡 截至 2021 年 7 月 31 日,全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新生物藥市場有包含發(fā)行 人泰它西普在內(nèi)的兩款產(chǎn)品獲批上市,另一款為葛蘭素史克的貝利尤單抗,其 于 2011 年、2019 年分別獲得美國 FDA、國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)弗若斯特沙利 文報(bào)告,貝利尤單抗 2020 年全球銷售額為 9.22 億美元。系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療 藥物的研發(fā)難度較大,多家藥企曾在該領(lǐng)域進(jìn)行投入,但在過去近 60 年間,泰 它西普及貝利尤單抗是僅有的獲得上市許可的兩款創(chuàng)新生物藥,巨大的臨床需求尚未得到滿足。未來,發(fā)行人泰它西普將主要面臨貝利尤單抗在市場份額、 市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面的競爭壓力。除已上市藥物外,全球已有數(shù)款用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新生物藥進(jìn) 入臨床試驗(yàn)階段。截至 2021 年 7 月 31 日,美國有兩款處于 III 期臨床試驗(yàn)的生 物制劑用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,中國共有 5 款用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng) 新生物藥正處于不同的臨床試驗(yàn)階段。新進(jìn)入者將在未來進(jìn)一步加劇市場競爭, 可能會(huì)對泰它西普的市場份額產(chǎn)生不利波及。(2)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 截至 2021 年 7 月 31 日,全球視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病創(chuàng)新生物藥市場共有 3 款藥物在美國獲批上市,分別為依庫珠單抗、伊比利珠單抗及薩特利珠單抗, 其中僅薩特利珠單抗在中國獲得上市批準(zhǔn)。除已上市藥物外,全球已有數(shù)款用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的創(chuàng)新生 物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。截至 2021 年 7 月 31 日,美國有一款處于 III 期臨床試 驗(yàn)階段的生物制劑用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療,公司的泰它西普是中國目 前唯一一款處于 III 期臨床研究階段的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病候選創(chuàng)新生物藥, 未來泰它西普在市場份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競爭相對較 小。(3)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 截至 2021 年 7 月 31 日,中國用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥患者的生物藥物主 要為 TNF-α 抑制劑,僅兩款非 TNF-α 抑制劑的生物藥于中國獲批,兩款非 TNF-α 抑制劑創(chuàng)新生物藥處于 III 期臨床試驗(yàn)階段。目前多款治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 的 TNF-α 抑制劑已被納入我國醫(yī)保藥品目錄,包括英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、 戈利木單抗等。在中國,僅托珠單抗(IL-6 抑制劑)和阿巴西普(CD80/CD86 抑制劑)兩種非 TNF-α 抑制劑產(chǎn)品獲批治療中度或重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及 對 TNF-α 抑制劑表現(xiàn)出較弱反應(yīng)的患者。此外,目前中國有其他少數(shù)候選創(chuàng)新 生物藥(如公司的泰它西普)正處于 III 期臨床試驗(yàn)階段,或可滿足 TNF-α 抑 制劑難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的需求。發(fā)行人目前在 TNF-α 抑制劑難治性類風(fēng) 濕關(guān)節(jié)炎市場的市場份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。(4)干燥綜合癥 截至 2021 年 7 月 31 日,全球無用于治療干燥綜合癥的創(chuàng)新生物藥獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小,僅有兩款創(chuàng)新生物藥(包括泰它西普)處于臨床 試驗(yàn)階段,其中泰它西普 II 期臨床試驗(yàn)已完成。發(fā)行人目前在市場份額、市場 推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競爭較小。(5)免疫球蛋白 A 腎。↖gA 腎。 截至 2021 年 7 月 31 日,全球無用于 IgA 腎病的創(chuàng)新生物藥獲批上市。中 國在研管線數(shù)量相對較小,僅有發(fā)行人的泰它西普一款已完成 II 期臨床試驗(yàn)的 候選藥物。發(fā)行人目前在市場份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競 爭較小。(6)多發(fā)性硬化癥 截至 2021 年 7 月 31 日,美國已有 4 款治療多發(fā)性硬化癥的已上市創(chuàng)新生 物藥,均尚未在中國獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小,目前處于 II 期臨床試 驗(yàn)階段的候選創(chuàng)新生物藥僅有發(fā)行人的泰它西普。發(fā)行人目前在國內(nèi)市場份額、 市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。(7)重癥肌無力 截至 2021 年 7 月 31 日,美國僅依庫珠單抗一款用于治療重癥肌無力的生 物藥獲批,中國尚無相關(guān)生物藥獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小,有兩款現(xiàn) 正處于 II 期臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新生物藥,即發(fā)行人的泰它西普及和鉑醫(yī)藥的 HBM9161。發(fā)行人目前在市場份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨的市場競 爭相對較小。

  2、維迪西妥單抗(RC48)的市場競爭格局 公司核心產(chǎn)品之一維迪西妥單抗(RC48)是公司自主研發(fā)、新型抗 HER2 腫瘤 ADC 產(chǎn)品,目前用于治療包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤處 于商業(yè)化或臨床試驗(yàn)階段。榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公(1)胃癌 截至 2021 年 7 月 31 日,已有多款用于胃癌治療的創(chuàng)新生物藥在美國獲批, 而中國僅維迪西妥單抗、曲妥珠單抗及納武利尤單抗三款生物藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化, 7 款靶向 HER2 的創(chuàng)新生物藥處于臨床試驗(yàn)階段。目前,曲妥珠單抗及維迪西 妥單抗已被納入我國醫(yī)保藥品目錄,其他如雷莫蘆單抗及帕博利珠單抗已在美 國獲批而在中國未獲批。對于 HER2 靶向藥,中國在研創(chuàng)新生物藥還包括浙江醫(yī)藥、杭州多禧生物 科技等在研的多款 ADC 藥物。未來,預(yù)計(jì)公司維迪西妥單抗(RC48)在市場 份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面仍將面臨一定的競爭壓力。(2)尿路上皮癌 截至 2021 年 7 月 31 日,用于治療尿路上皮癌的創(chuàng)新生物藥中,美國已批 準(zhǔn) 7 款創(chuàng)新生物藥上市,包括恩諾單抗、阿維魯單抗、度伐利尤單抗、阿特珠 單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗及戈沙妥組單抗。截至 2021 年 7 月 31 日, 替雷利珠單抗和特瑞普利單抗是中國僅有處于商業(yè)化階段的兩款生物藥物,分 別于 2020 年和 2021 年獲批上市;在國內(nèi)創(chuàng)新生物藥中,用于治療尿路上皮癌 且靶向 HER2 的在研藥物僅有發(fā)行人的維迪西妥單抗和美雅珂生物的 MRG-002, 其中維迪西妥單抗已于 2021 年 12 月獲附條件批準(zhǔn)上市。公司預(yù)計(jì)未來在尿路 上皮癌治療領(lǐng)域的市場份額、市場推廣和準(zhǔn)入分銷等方面面臨一定的競爭壓力。(3)乳腺癌 截至 2021 年 7 月 31 日,用于治療乳腺癌的創(chuàng)新生物藥中,曲妥珠單抗、 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物是中國及美國均獲批的創(chuàng)新生物藥,另 有多個(gè)抗 HER2 候選創(chuàng)新生物藥在研。在中國和美國,曲妥珠單抗及帕妥珠單 抗是兩種應(yīng)用最廣泛的抗 HER2 單抗,兩者均已納入我國醫(yī)保藥品目錄。羅氏 的曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物于 2020 年 1 月獲國藥品監(jiān)督管理局的上市許可, 用于治療早期 HER2 陽性/高表達(dá)乳腺癌,曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物也是中國唯 一獲批的治療乳腺癌的抗體藥物偶聯(lián)物。截至本招股意向書簽署日,維迪西妥單抗用于治療乳腺癌在國內(nèi)尚處于 III 期臨床試驗(yàn)階段,而在美國及中國也有多個(gè)抗 HER2 候選創(chuàng)新生物藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),其中:發(fā)行人在國內(nèi)面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內(nèi) 的其他 7 款靶向 HER2 在研產(chǎn)品的競爭,若未來發(fā)行人在美國開展用于治療乳 腺癌的臨床試驗(yàn),還將面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內(nèi)的其他 4 款已處于 II 期臨床及以后階段靶向 HER2 在研產(chǎn)品的競爭,此外美國及中國范 圍內(nèi)還有超過 10 項(xiàng)靶向 HER2 且用于治療乳腺癌的在研競品處于 I 期臨床試驗(yàn) 階段。實(shí)際上,在乳腺癌領(lǐng)域已有多款靶向 HER2 的上市藥物,未來隨著更多 款靶向 HER2 在研產(chǎn)品的獲批上市或者臨床效果更好的靶向 HER2 在研產(chǎn)品的 出現(xiàn),發(fā)行人維迪西妥單抗在乳腺癌領(lǐng)域的市場競爭將進(jìn)一步加劇。目前,維迪西妥單抗的主要在研競品為第一三共的 DS-8201,其同屬于抗 HER2 腫瘤 ADC 產(chǎn)品。DS-8201(商品名 Enhertu)用于治療 HER2 陽性 (IHC3+或 FISH+)乳腺癌已于 2019 年被美國 FDA 批準(zhǔn)上市,目前正在國內(nèi) 開展用于治療乳腺癌的 III 期臨床試驗(yàn),以及正在美國開展用于治療胃癌患者、 乳腺癌、尿路上皮癌等其他類型患者的 II 期及 I 期臨床試驗(yàn),其在安全性、有 效性方面也顯示了突出的臨床效果。其中,若 DS-8201 用于治療 HER2 低表達(dá) 乳腺癌優(yōu)先于維迪西妥單抗在國內(nèi)獲批上市,將直接對維迪西妥單抗在乳腺癌 治療領(lǐng)域的市場份額產(chǎn)生一定作用。未來,隨著 DS-8201 在國內(nèi)臨床試驗(yàn)的不 斷開展以及維迪西妥單抗用于治療相關(guān)腫瘤在全球多中心臨床試驗(yàn)的持續(xù), 預(yù)計(jì)其將進(jìn)一步對發(fā)行人維迪西妥單抗產(chǎn)生較大的競爭壓力。